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식약청 '생동성 X파일' 공개 임박, 제약업계 초긴장 .폭탄.
작성자 : 푸드투데이 작성일 : 2007.12.2 조회 : 1

"생동성 X파일" 공개 임박, 제약업계 초긴장

최선미 기자, 2007-12-02 오후 12:40:23

지난해 복제약의 약효동등성 시험 조작 파문 당시 시험기록 미보관 등으로 조작여부를 확인할 수 없었던 576개 의약품 목록을 확보한 의사협회가 목록공개를 검토하고 있는 것으로 알려지자 제약업계가 공개 여부에 촉각을 곤두세우고 있다.

2일 대한의사협회 관계자에 따르면 생물학적약효동등성(이하 생동성) 자료 미확보 및 검토불가 의약품 576개의 명단을 공개하라며 식약청을 상대로 낸 "정보공개거부처분 취소소송"에서 승소해 해당 목록을 확보함에 따라 명단 공개와 처방제한을 권고하는 방안을 검토하고 있다.

의협은 해당 제품의 생동성 시험이 조작됐을 가능성이 있으므로 약효가 완전히 검증될 때까지는 일단 사용을 중단하는 것이 바람직하다는 입장이다.

의협은 이들 의약품에 대해 회원들에게 처방제한을 권고할 경우 공정거래법을 위반하는지 여부를 공정거래위원회에 질의한 결과 위반 소지가 있다는 유권해석을 받은 것으로 알려졌다.

의협 관계자는 그러나 "환자들의 관점에서 공개 여부를 결정할 것"이라고 밝혔다.

그러나 명단에 포함된 제약사들은 의협이 이 목록을 공개할 경우 자칫 "약효가 검증되지 않은 약" 또는 "저질약"으로 인식되거나 약효시험 조작 기업으로 오해받을 수 있는데다 매출에 중대한 타격을 미칠 까 우려하고 있다.

특히 최근 목록이 식약청 외부로 유출된 것으로 알려지자 의협이 조만간 명단을 공개할지에 업계의 시선이 쏠려 있다.

이에 따라 한국제약협회는 지난주 초반 576개 품목의 목록을 비공개로 해 달라는 내용의 서신을 의협에 전달했다.

제약협회 관계자는 "해당 제품은 대부분 출력물을 제출했으나 파일을 분실한 사례가 대부분이었다"며 의협이 목록을 공개할 경우 대다수 선량한 업체들의 피해가 예상된다"며 "공개에 무슨 실익이 있는지 모르겠다"고 말했다 .

앞서 식약청은 지난해 복제약이 신약과 약효가 동등함을 입증하는 생동성 시험이 조작됐다는 의혹에 따라 조사를 벌인 결과 상당수 시험기관이 시험결과를 조작했다는 사실을 확인했으며 생동성 시험결과 중 파일 또는 출력물 등의 자료가 보관돼 있지 않아 조작여부를 확인할 수 없는 576개 의약품에 대해서는 3년 동안 재시험을 실시하도록 한 바 있다.

그러나 의사협회는 조작 여부가 확인되지 않은 576개 의약품에 대해서는 즉시 사용을 중지해야 한다며 목록 정보공개를 요청했으나 식약청이 비공개 결정을 내리자 의협은 보건복지부와 식약청을 대상으로 서울행정법원에 정보공개거부처분 취소 소송을 냈다.
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2007-12-02 23:46:20 218.239.116.125

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